Forkortet produktresumé for Rewellfem vaginaltabletter 10 mikrogram estradiol (som hemihydrat).
Indikation: Behandling af atrofisk vaginitis forårsaget af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder. Kontraindikationer*: Kendt, tidligere brystcancer eller mistanke om brystcancer; kendte tidligere eller mistænkte østrogenafhængige, maligne tumorer (f.eks. endometriecancer); udiagnosticeret genitalblødning; ubehandlet endometriehyperplasi; tidligere eller aktuel venøs tromboembolisme (dyb venetrombose, lungeembolisme); kendt trombofil sygdom (f.eks. protein C, protein S eller antitrombin-insufficiens); aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt); akut eller tidligere leversygdom, hvor levertal endnu ikke er normaliserede; kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne; porfyri. Advarsler og forsigtighedsregler*: Til behandling af postmenopausale symptomer bør HRT kun initieres for at lindre symptomer, som påvirker livskvaliteten negativt. I alle tilfælde bør der foretages en nøje vurdering af fordele og risici mindst én gang om året. Før hormonbehandling startes eller genoptages, bør der optages en komplet anamnese og en objektiv undersøgelse (inkl. bækken og bryst), som sammenholdes med kontraindikationer og advarsler for brug. Regelmæssig kontrol anbefales under behandlingen. Tilstande, der kræver overvågning: Leiomyoma eller endometriose, risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme eller for østrogenafhængige tumorer, hypertension, leversygdomme (f.eks. leveradenom), diabetes mellitus, galdesten; migræne eller (kraftig) hovedpine, systemisk lupus erythematosus, endometriehyperplasi i anamnesen, epilepsi, astma, otosklerose. Årsager til øjeblikkelig seponering: gulsot eller nedsat leverfunktion, signifikant forøgelse af blodtrykket, nyt anfald af migræne-lignende hovedpine, graviditet. Andre risici/forhold der kræver forsigtighed: Kvinder med en intakt uterus, som tidligere er blevet behandlet med østrogen alene, bør undersøges nøje med henblik på at udelukke hyperplasi/malignitet af endometriet, før behandling startes. Endometriets sikkerhed ved langtidsbrug (mere end 1 år) eller gentagen brug er ukendt. Derfor bør behandlingen, hvis den gentages, evalueres mindst én gang årligt med specielt fokus på et hvilket som helst symptom på endometriehyperplasi og karcinom. Forsigtighed bør udvises hos kvinder, der har fået foretaget hysterektomi pga. endometriose, specielt hvis de har residuel endometriose. Følgende risici har været associeret med systemisk HRT og gælder i mindre omfang Rewellfem. Dog bør disse overvejes i tilfælde af langvarig eller gentagen brug af dette produkt: brystcancer; ovariecancer; venøs tromboembolisme; iskæmisk slagtilfælde. Østrogen kan forårsage væskeophobning, og patienter med kardial eller renal dysfunktion bør derfor observeres nøje. Kvinder med hypertriglyceridæmi bør følges nøje, da der er set sjældne tilfælde af massiv forhøjelse af plasmatriglycerider, som har medført pankreatitis. Kan fremkalde eller forværre symptomer på arvelig eller erhvervet angioødem. WHI-studiet viste nogen evidens for en øget risiko for mulig demens hos kvinder, som påbegyndte kontinuerlig behandling efter en alder af 65 år. Intravaginal applikator kan forårsage mindre lokalt traume, specielt hos kvinder med alvorlig atrofisk vaginitis. Interaktioner*: Interaktioner med andre lokale vaginale behandlinger bør tages i betragtning. Bivirkninger*: Almindelige: hovedpine, abdominalsmerter, vaginal hæmoragi, vaginalt udflåd, vaginalt ubehag. Ikke almindelige: vulvovaginal mykotisk infektion, hedeture, hypertension, kvalme, udslæt, vægtstigning. Meget sjældne: brystcancer, endometriecancer, generaliserede overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk reaktion/shock), væskeretention, insomni, forværret migræne, dyb venetrombose, diarré, urticaria, erythematøst udslæt, kløende udslæt, genital pruritus, endometriehyperplasi, vaginal irritation, vaginal smerte, vaginismus, vaginal ulceration, udebleven effekt af lægemidlet, vægtstigning, stigning i østrogenindhold i blodet. Dosering*: Intravaginal anvendelse. Kan bruges af kvinder med eller uden intakt uterus. Vaginale infektioner skal behandles, før behandling. Initialdosis: 1 vaginaltablet dagligt i 2 uger. Vedligeholdelsesdosis: 1 vaginaltablet 2 gange om ugen. Ved påbegyndelse og fortsættelse af behandling af postmenopausale symptomer skal den laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes. Udlevering: B. Pakninger og priser: 18 stk. vaginaltabletter i blister med én applikator i hver karton. Se dagsaktuelle priser på www.medicinpriser.dk.
Tilskudsstatus: Generelt tilskud. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Gedeon Richter Plc.
Denne produktinformation (25. marts 2024) er omskrevet/forkortet (afsnit markeret *) i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé (4. december 2023), som vederlagsfrit kan rekvireres fra den lokale repræsentant Gedeon Richter Nordics AB, Barnhusgatan 22, 111 23 Stockholm, Sverige. E-mail: medinfo.dk@gedeonrichter.eu.
